Hva innebærer godkjenning av et legemiddel?
Når et legemiddel er utviklet av en produsent, går det gjennom en testprosedyre for å sikre at det er trygt. Denne prosedyren involverer kliniske studier som overvåker virkningen av legemidlet ved behandling av en eller flere bestemte tilstander. Kliniske utprøvinger vurderer en rekke kriterier, inkludert hvor godt behandlingen fungerer, eller om den forårsaker bivirkninger.
Dersom legemidlet gir lovende resultater mot den tilstanden det testes for, kan det bli godkjent av Statens Legemiddelverk eller det europeiske legemiddelbyrået (EMA) til behandling av denne tilstanden.
Med godkjenningen følger spesifikk informasjon om legemidlet, inkludert:
- hvem som kan produsere det
- hvem som kan bruke det
- oppbevarings- og bruksanvisninger
- bivirkninger og kontraindikasjoner
- og bruksområde (indikasjon)
Alt dette står i pakningsvedlegget som følger med legemidlet.
Hva er «off label»-bruk
Leger kan i noen tilfeller foreskrive resept på et legemiddel til behandling av en tilstand det ikke er godkjent for. Dette kalles «off label»-forskrivning.
Vårt kliniske team vil bare foreskrive en behandling off label dersom det er bevis for at det er forsvarlig å gjøre dette og at behandlingen er effektiv.
Vi må imidlertid informere deg på forhånd om at legemidlet blir utstedt utenfor godkjent bruksområdet. Hver gang vi foreskriver et legemiddel utenfor godkjent bruksområde, kommer vi også til å informere deg om potensielle risikoer forbundet med dette.
Hos Treated er din sikkerhet vår høyeste prioritet. Vi kommer alltid til å informere deg når vi foreskriver et legemiddel utenfor godkjent bruksområdet, og gi deg tilgang til sikkerhetsinformasjon ved bruk av legemidlet.
Dersom du har flere spørsmål om ovenstående, eller ønske om ytterligere avklaringer, kan du diskutere dette med vårt kliniske team.